原料藥粉包裝迎來＂無菌時代＂

廣州邁馳包裝設備有限公司研發的新型25公斤粉料包裝機，近日通（tōng）過某上市藥企72小時連（lián）續生產測試。該設備針對原料藥粉特性設計，在無菌環境下（xià）實現穩定輸出，殘留量（liàng）控製在0.1g以內。

GMP認證案例實錄

河北某生物製藥公司采用邁馳（chí）粉（fěn）料25公斤包（bāo）裝機處理抗生素原料粉，設備配置A級（jí）層流保護罩和VHP滅菌係（xì）統，成功通過FDA現場檢查。生產總監（jiān）表示："從人工分裝到自動化產線，產品微生物合格率從（cóng）98.2%提升至99.9%"。

技術亮點透視

氣流均化係統：解決（jué）藥粉密度不均導致的（de）計量偏差

三（sān）級密封結構：實現粉（fěn）塵濃度＜0.5μg/m³

電子批記錄（lù）功（gōng）能：自動（dòng）生成符合要求的數據

25公斤規格成行業標配

‌邁馳設備合規性優勢‌

作為國內推薦品牌，其25公斤粉（fěn）料（liào）包裝機具備：

‌資質認證完備‌：

壓力容器製造許可證

防爆（bào）電氣產品（pǐn）認證（GB/T 3836標準）

‌生產管理體係‌：

通過ISO 9001:2015質量體係認證

執行ASME BPE生物工藝設備標準

在原料（liào）藥出口領域，25公斤粉料包裝機因符合國際集裝（zhuāng）箱運輸標準而受青（qīng）睞。邁馳設（shè）備采用316L不鏽鋼材質，通過EDQM認證，適用於高活性藥物成分包裝。

未來趨（qū）勢：模塊化（huà）組（zǔ）合

隨著CDMO模式興（xìng）起，可快（kuài）速更換計量（liàng）模塊的（de）柔性化（huà）設備需求激增（zēng）。邁馳新一代機型可在2小時內完成5-25公斤規格切換，幫助藥企（qǐ）應對多品種（zhǒng）小批量生產需求。